SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: ¿POR DÓNDE COMENZAR?
Para saber la ruta regulatoria y documentos que deberás presentar con fines de comercialización de un dispositivo médico (DM), tendrás que comenzar por asegurarte de que tu producto se trate realmente de un DM y, posteriormente, realizar la correcta clasificación con base en su riesgo sanitario.
De acuerdo a la definición de DM descrita en la NOM-241-SSA1-2021, en términos generales, menciona que puede ser un implante, material, sustancia o producto similar, utensilio, agente de diagnóstico, software, instrumento, aparato o máquina, cuya finalidad de uso esté relacionada con el diagnóstico, prevención, vigilancia, monitoreo o sea auxiliar en el tratamiento de una enfermedad o lesión.1
Si la indicación de uso de tu producto está relacionada con lo descrito en la definición de dispositivo médico, entonces se puede considerar como tal.
Ahora, corresponde realizar la clasificación con base en su riesgo, misma que podemos encontrar descrita en el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud, y que los clasifica como sigue:
CLASE I. Conocidos en la práctica médica, seguridad y eficacia comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
CLASE II. Conocidos en la práctica médica, pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
CLASE III. Nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.
Adicionalmente, se menciona una clasificación adicional en el Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM):
Clase I-bajo riesgo: aquellos que su seguridad y eficacia se encuentra debidamente comprobada y sustentada por diversos medios de información técnica y científica, y que su finalidad de uso no requieran que se suministren estériles, no tengan función de medición ni de soporte de vida, y que su uso no represente riesgos inaceptables para la salud.
Finalmente, para realizar la correcta clasificación, en el mismo Suplemento de la FEUM se encuentra el apéndice II donde se describen 35 reglas basadas en las siguientes consideraciones:
– Grado de invasividad
– Duración en el organismo
– Uso de energía
– Agentes de diagnóstico
– Productos higiénicos
– Reglas especiales
Estas reglas son una excelente herramienta que te ayudarán a clasificar certeramente tu dispositivo y, con ello, presentar la documentación precisa y el pago correcto dentro de tu solicitud de registro sanitario con fines de comercialización.
