REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: EL INICIO DE UN REGISTRO SANITARIO EXITOSO

La clasificación de los dispositivos médicos se realiza conforme al riesgo que pudiera ocasionar al usuario. De acuerdo con la regulación mexicana, el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), en su artículo 83 describe 3 clases:

• Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y generalmente no se introducen al organismo.
• Clase II:  Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración, y generalmente se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 días.
• Clase III: aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de 30 días.

Adicional existe un Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación con fecha de 22/12/2014 que se suma al Acuerdo con fecha de 31/12/2011, en donde se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de Bajo Riesgo, en donde encontramos la siguiente clasificación:

• Bajo Riesgo: Todos aquellos insumos que por su naturaleza requerirán de un registro sanitario como bajo riesgo.

Es importante mencionar que este Acuerdo cuenta con 2 anexos que nos indican:

Anexo UNO – Listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo, para efectos de obtención de registro.

Anexo DOS – Productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario.

Finalmente, el Apéndice II. Normativo del Suplemento para Dispositivo Médico nos ofrece 35 Reglas como herramienta normativa para realizar una correcta clasificación de Dispositivos Médicos en México con base en su nivel de riesgo para la salud. 

De manera general, podemos dividir las reglas en 7 grupos:

• Dispositivos médicos no invasivos (4 reglas)
• Dispositivos médicos invasivos (6 reglas)
• Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos (7 reglas)
• Reglas especiales (6 reglas)
• Agentes de diagnóstico (10 reglas)
• Productos higiénicos (1 regla)
• Dispositivos médicos de bajo riesgo (1 regla)

Para la ejecución de los criterios de clasificación debemos tomar en cuenta los siguientes lineamientos:

1. La aplicación de los criterios de clasificación se regirá por la finalidad de uso prevista para los dispositivos médicos.
2. Sí, para el mismo dispositivo médico son aplicables varias reglas, teniendo en cuenta las diferentes finalidades de uso o funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.
3. Si un dispositivo médico se destine o pretenda utilizarse en combinación con otro dispositivo médico. Los criterios de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.
4. El software que sirve para manejar un dispositivo médico o que tenga influencia en su utilización, se incluirá en la misma categoría.
5. Si un dispositivo médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación la utilización específica más crítica.

Las reglas señalan las características de los dispositivos con relación a su uso, actividad, contacto y permanencia en el organismo, por lo que, la indicación de uso y el conocimiento de nuestro dispositivo médico será esencial para ubicar cuál de estas 35 reglas es la adecuada. 

Así bien, con estas herramientas y marco normativo lograremos determinar si nuestro producto es Clase I, Clase II, Clase III, Bajo Riesgo o bien no requiere registro sanitario.