MCR de dispositivos médicos y el uso de la ventanilla de resolución inmediata

Debido a los múltiples cambios a los que está sujeta la información declarada en un oficio de Registro Sanitario de dispositivos médicos, que van desde los datos del titular, fabricantes, distribuidores, proveedores de materia prima hasta el cambio de formulación, adición de modelos o presentaciones o ampliación de su caducidad, es importante conocer cuáles de estos cambios están sujetos a evaluación por parte de la autoridad sanitaria para estar siempre en cumplimiento y garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los insumos. 

Dicho lo anterior, el objetivo general del curso es conocer y definir los tipos de modificaciones que pueden realizarse a los oficios de Registro Sanitario de dispositivos médicos, así como los requisitos documentales que exige la autoridad sanitaria para este tipo de trámites, basados en la guía donde se especifican los criterios para definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario (MCRs) de dispositivos médicos. Adicionalmente, conocer cuáles son las vías de sometimiento en COFEPRIS para este tipo de modificaciones.