Registro Sanitario de Dispositivos Médicos: Guía para su sometimiento.

Actualmente, en la legislación mexicana contamos con varias fuentes de información que nos permiten conocer los trámites y requisitos a cumplir para la obtención de diversas autorizaciones.

Una de ellas y de las más importantes, es la Ley General de Salud (LGS) que establece en el artículo 204 que los medicamentos  y otros insumos para la salud, entre los que se encuentran los dispositivos médicos, requieren para su venta o suministro contar con una autorización sanitaria. Esta autorización sanitaria se refiere a un registro sanitario, el cual consiste en una clave alfanumérica que otorga la misma secretaría por cada insumo para la salud.

En el artículo 8 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) se indica que la secretaría de salud fijará las características que deberá cumplir un producto para ser considerado como medicamento u otro insumo para la salud. En los artículos 1 y 2 fracción XI, 16, 82, 83, 153, 157,161,179,180,181,184,188,189,191,190-bis,1. 190-bis 2, 190-bis 3, 190 bis 4, 190-bis 6, 190-bis7 y 214 el reglamento de insumos para la salud, se establecen los requisitos que deben cumplir los insumos para la salud para obtener el registro sanitario, la modificación de las condiciones del registro sanitario y la prórroga de los registros sanitarios.

Adicional a la Ley General de Salud y al Reglamento de Insumos para la Salud contamos con el suplemento para dispositivos médicos, el acuerdo de trámites y publicado en fecha recientes, la guía para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos clase I, II y III.

En este curso se explicará a detalle la guía para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos clase I, II y III haciendo la respectiva relación con el apéndice 3 normativos del suplemento de dispositivos médicos vigente.